Завершённые объекты:

- Экспериментально-биологические помещения предназначенные для работы с вирусами 3 и 4 группы патогенности.
- Лаборатория структурной и функциональной протеомики.
- Лаборатория морфологии отдела доклинических исследований лекарственных средств.

Чистое помещение — помещение, где в воздухе поддерживаются в определённом заданном диапазоне размер и число на кубический метр таких частиц, как пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы и химические пары. При необходимости в них также могут контролироваться и другие параметры, например влажность, давление и температура. Такие помещения как правило строятся и используются так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление таких частиц внутри помещения.

Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определённых пределах. Под частицей понимают твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматривают частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счётной концентрацией частиц, то есть числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определённую величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т. д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнения в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр.

В 2002 году техническим комитетом ИСО/ТК в области «чистых помещений» был разработанГОСТ 14644, который определяет порядок требований и предъявляемые условия к чистоте помещений. В зависимости от назначения , чистые помещения подразделяются на классы.

При планировке чистых помещений, в первую очередь, учитывают логическую последовательность производственных операций и перечень требований. Для этого используют системы управления производством с высоким уровнем интеллекта.

К основным стандартам по чистым помещениям относятся:
•контроль над концентрацией микрочастиц в воздушной среде (микроорганизмов);
•сведение к минимуму поступления частиц из внешней среды;
•сведение к минимуму выделение микрочастиц;
•контроль и управление температурой, влажностью, давлением;
•наличие приточно-вытяжной вентиляции;
•обеспечение эргономических параметров (освещение, уровень шума).

Классификация чистого помещения по ГОСТу зависит от состояния объекта, в котором оно находится (согласно ГОСТ ИСО14644-1-2000), определяется по содержанию частиц в чистом помещении или зоне, и в соответствии с этим подразделяется на три вида:
•построенное помещение (as-built, данное состояние применяется не только к вновь построенным помещениям, а так же к недавно прошедшим реконструкцию объектам);
•оснащенные помещения (at-rest, укомплектованные оборудованием и отлаженные производства);
•эксплуатируемые помещения (operational, производство в котором функционирует определенное количество персонала с учетом предъявляемых требований и в соответствии с документацией).

Виды стандартов:
•ИСО стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);
•EN стандарт Европейского Союза;
•ГОСТ межгосударственный стандарт СНГ;
•ГОСТ ИСО межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;
•ГОСТ Р национальный стандарт России;
•ГОСТ Р ИСО национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту;
•ГОСТ Р ЕН национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ЕН.

Часть 1. Классификация чистоты воздуха ГОСТ ИСО 14644-1-2002
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001
Часть 3. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 14644.3-2007
Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
Часть 5. Эксплуатация ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005
Часть 7. Изолирующие устройства ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007
Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008

GLP/GCP/GMP

Качество лекарственных средств является основой эффективной профилактики и лечения заболеваний, крепкого здоровья, а значит, одним из условий высокого качества жизни. С целью повышения качества медицинской помощи была разработана серия надлежащих практик GxP.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) - признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, а именно:

• Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
• Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
• Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
• Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
• Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
• Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

GLP. НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:

• требования к организации испытаний;
• требования к личному составу исследователей;
• требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
• требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
• требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
• требования к испытуемому и контрольному веществу;
• требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
• требования к регистрации данных и оформлению отчета;
• требования к службе контроля за качеством испытаний;
• стандартные методики экспериментальных работ.

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) - международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GLP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.

GMP. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ

• возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
• повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
• обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
• повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
• повышение качества продукции;
• способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
• четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.

HEPA
High Efficiency Particulate Absorbing - высокоэффективное удержание частиц
HEPA (англ. High Efficiency Particulate Air или High Efficiency Particulate Absorbing — высокоэффективное удержание частиц) — вид воздушных фильтров высокой эффективности. Используется в пылесосах и системах очистки воздуха.
Фильтры такого типа были изобретены в 40-х годах, во время развития ядерного проекта США. Использовались для улавливания радиоактивных частиц на предприятиях ядерной промышленности.
Фильтр изготовлен из длинного листа волокнистого материала (диаметр волокон 0,65-6,5 микрон, расстояние между ними 10-40 микрон), сложенного гармошкой, а также корпуса с элементами, удерживающими лист в сложенном состоянии.
Эффективность HEPA-фильтров оценивают по количеству частиц размером до 0,06 микрона на литр воздуха, которые выбрасываются обратно в среду после прохождения фильтра. Классы фильтров: HEPA 10 (50000), HEPA 11 (5000), HEPA 12 (500), HEPA 13 (50), HEPA 14 (5).

Принцип работы
HEPA-фильтры образованы системой волокон сложной формы. Обычно используются стеклопластиковые волокна с диаметром от 0,5 до 2 мкм. Основные факторы, влияющие на работу — диаметр волокна и толщина фильтра. Воздушное пространство между волокнами HEPA фильтра значительно больше 0,3 мкм.
Представления о том, что фильтр действует как сито, где частицы меньшие, чем крупнейшие отверстия могут пройти через фильтр, неверны для HEPA-фильтров. Эффект сита справедлив и для HEPA-фильтров, однако играет негативную роль, приводя к преждевременному загрязнению, уменьшению скорости фильтрования и даже к выходу из строя фильтра. Несмотря на крайнюю нежелательность этого эффекта, избавиться от него практически невозможно.
HEPA-фильтры рассчитаны на фильтрацию небольших частиц. Эти частицы улавливаются волокнами при помощи следующих механизмов:

1. Эффект зацепления (interception) проявляется если линия тока воздуха проходит близко (на расстоянии порядка толщины волокна или ближе) к фильтровальному волокну. Частицы прилипают к волокнам.
2. Эффект инерции (impact) проявляется для крупных частиц. Благодаря большой инерции частицы большого диаметра не способны огибать волокна, следуя по искривлённой траектории в потоке воздуха, и задерживаются в одном из них. Поэтому они продолжают прямолинейное движение до непосредственного столкновения с препятствием. Этот эффект увеличивается с уменьшением пространства между волокнами и увеличением скорости воздушного потока.
3. Эффект диффузии (diffusion) представляет собой столкновение мельчайших частиц загрязнений, с диаметром меньше 0,1 мкм, с частицами газа с последующим замедлением первых при прохождении через фильтр. Такие частицы начинают совершать движения в стороны от линий воздушного потока на расстояния, превышающие их диаметр. Такое поведение подобно броуновскому движению и увеличивает вероятность того, что частица остановится окончательно под действием одного из вышеуказанных механизмов. При низких скоростях воздушного потока этот механизм становится доминирующим.

Диффузионный механизм преобладает при фильтрации частиц с диаметрами меньше 0,1 мкм. Зацепление и инерция преобладают для частиц более 0,4 мкм в диаметре. Частицы размером порядка 0,2-0,3 мкм фильтруются не столь эффективно, они называются Most Penetrating Particle Size (MPPS). Класс фильтра определяется именно по MPPS.

Процесс устройства чистых помещений «под ключ»

Проектирование:Проектирование происходит в три этапа:

1. Предварительное проектирование
2. Согласно ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию», перед строительством должен быть разработан детальный план чистых помещений. Далее, после подготовки всех необходимых документов идет этап проектирования, на котором создаются чертежи будущих конструкций чистых помещений.
3. Стадия П – Проект
4. Проектная документация предназначена для получения необходимых согласований. Она позволяет заказчику получить полное представление о том, что он получит после реализации проекта и оценить затраты. По результатам рассмотрения может быть выполнена корректировка проекта, если необходимо. На основе спецификации проекта может быть начат заказ оборудования. После принятия решения о реализации проекта в соответствии с проектной документацией разрабатывается рабочая документация. Она предназначена для проведения строительно-монтажных работ. Основополагающим разделом проекта является технологические решения. Технолог разрабатывает планировочные решения и расставляет оборудование, определяет требования к строительным конструкциям, инженерным сетям и технологическим материалам, выдает задания разработчикам других разделов.
5. Стадия РД Рабочая документация

Главные отличия стадии П от стадии Р:

• По проектной документации (стадии П) нельзя осуществлять строительство, а по рабочей документации (стадия Р) можно.
• В состав рабочей документации включаются графические материалы в более детальном исполнении, конструктивные чертежи и спецификации материалов и оборудования.

Строительство:Основные принципы строительства чистых помещений:

• Распознавание особенностей участков с различными классами чистоты.
• Подготовка планировочных решений чистых помещений.
• Организация потоков воздуха. Обеспечение нужных характеристик однонаправленного потока воздуха. Создание баланса воздухообмена, необходимого количества наружного воздуха, а для помещений классов 5 ИСО — 9 ИСО — кратности воздухообмена.
• Создание системы вентиляции и кондиционирования.
• Использование HEPA и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
• Создание нужного перепада давления (если требуется).
• Подготовка действенных проектно-конструкторских решений, использование соответствующих материалов и оборудования.
• Управление параметрами воздуха: концентрацией частиц, концентрацией микроорганизмов, одно направленностью и скоростью однонаправленного потока воздуха, изменениями давления, единством HEPA и ULPA фильтров, периодом возобновления размеров чистого помещения и пр.
• Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания.

Этапы строительства:

• Общестроительный этап: завершение всех грязных процессов до начала производства работ по чистым помещениям, а именно выравнивание поверхностей, заливка полов, подготовка помещения под чистовую отделку и монтаж инженерных сетей, завершение сварных работ, коммуникаций в помещения, с устройством всех необходимых монтажных проёмов.
• Монтажные работы: инженерные сети, установка монтажных конструкций, возведение ограждающих и изолирующих конструкций, отделка стен и потолка панелями, устройство напольного покрытия, установка передаточных, смотровых окон и дверей, устройство инженерных систем.
• Герметизация ограждающих конструкций, их соединений и стыков, доводка всех коммуникаций.
• Пуско-наладочные работы: установка и ввод в эксплуатацию оборудования, тестирование.

Монтаж инженерных систем и оборудования:Качественный монтаж инженерного оборудования на строительных и промышленных объектах является залогом долгосрочной безупречной работы инженерных систем и обеспечивает эффективность производства.
Монтаж инженерных систем и оборудования:

• Теплоснабжение
• Автоматика отопления и вентиляции
• Системы управления климатом и кондиционирование
• Системы охраны и пожарной сигнализации
• Автоматическая система пожаротушения
• Передаточные шлюзы
• Медицинское и лабораторное оборудование (автоклав, ламинар, спектрометр..)